Characterization of Biotherapeutics
生物学的製剤の特性解析
Nextcea’s scientists are experts in the complexities of large molecules and advanced, high resolution mass spectrometry based approaches for analysis of biotherapeutics.
Nextceaの研究者は、高分子の複雑性や最新鋭の高精度質量分析に基づいた生物学的製剤解析のエキスパートです
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Therapeutic antibodies (biosimilars, mAbs)
治療抗体(バイオシミラー、モノクローナル抗体)
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Antibody Drug Conjugates (ADCs)
抗体薬物複合体(antibody drug conjugate, ADC)
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Protein therapies
タンパク製剤
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Gene therapies
遺伝子治療
In-house platforms include UPLC-MS and UPLC-MS/MS (API-6500s, high-resolution TripleTOF 6600). This enables the sponsor to select the best biologics candidate for each project for further development. Biotherapeutic services are tailored to the drug development needs of our sponsors.
分析プラットフォームは、UPLC-MS及びUPLC-MS/MS(API-6500s、高分解能TripleTOF 6600)です。Nextceaの分析プラットフォームは、プロジェクト推進に最適な生物学的製剤候補の選択を可能にします。生物学的製剤のためのサービスは、個々の開発薬剤の必要性に応じて対応いたします。
Biosimilar and Therapeutic Antibodies
バイオシミラーと治療抗体
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Demonstrate biosimilarity to a reference product
標準品との同等性/同質性
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N-terminal heterogeneity: pyroglutamate . . .
N末端アミノ酸の不均一性:ピログルタミン酸
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Amino acid modifications: deamination, oxidation, glycanation
アミノ酸変異:脱アミノ化、酸化、グリコシル化
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Fragmentation: Cleavage in the hinge region
断片化:ヒンジ領域の切断
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Oligosaccharides: fucosylation, sialyation . . .
オリゴ糖:フコシル化、シアル化
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Disulfide bonds: free thiols, disulfide shuffling, thioether
ジスルフィド結合:遊離チオール、ジスルフィドシャッフリング、チオエーテル
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C-terminal heterogeneity: proline amidation, lysine truncation
C末端アミノ酸の不均一性:プロリンアミド化、リシントランケーション
Antibody Drug Conjugate (ADC)
抗体薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate, ADC)
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Number of toxins/drugs, variable drug-antibody ratio (DAR)
毒素/薬物の数、薬物抗体比(drug-antibody ratio, DAR)
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ADC DAR distribution impacting efficacy and PK/TK
抗体薬物複合体の薬物抗体比の分布が、効果やPK/TKに影響を及ぼす